L’identification d’une cible thérapeutique
La cible thérapeutique est un mécanisme essentiel à la survenue d’une maladie. Par exemple, la molécule PARG constitue une cible contre certains cancers car elle a un rôle dans l’apparition et le maintien des tumeurs.
La première étape est donc de déterminer quelle est la cible et son rôle pour la combattre.
Les tests en laboratoire
Ensuite, les tests en laboratoire sont des tests effectués avec plusieurs molécules qui ont été retenues en phase dite « pré-clinique ». Le but est de comprendre leur toxicité et les principaux effets.
On dit que les études sont conduites « in vivo » (dans un organisme vivant) quand c’est sur des animaux par exemple. « In vitro » (en milieu artificiel) lorsqu’elles sont sur des modèles cellulaires et « in silico » sur des modèles informatiques.
Après ces études en laboratoire, il est temps de passer aux phrases d’études cliniques qui impliquent cette fois-ci des personnes volontaires.
Les phases du développement d'un médicament : les études cliniques
Les études cliniques se font par phases qu’il faut respecter. Il existe quatre phases distinctes :
Phase 1 : la molécule est testée sur une vingtaine de volontaires sains. Les tests évaluent les effets en fonction du temps (cinétique), c’est-à-dire le devenir du médicament dans le corps (résorption, élimination, distribution…). Et la toxicité du médicament est aussi passée au crible.
Phase 2 : plusieurs doses différentes sont administrées sur des centaines de participants. A cette étape, c’est les doses qui sont évaluées sur leur efficacité et les effets indésirables.
Phase 3 : le nouveau médicament est comparé à des médicaments déjà existants sur le marché (si cela est possible) ou à un placébo. Cette phase dure plusieurs années car de nombreux tests sont effectués : effets secondaires mais aussi voie d’administration, mode de conditionnement (gélule, comprimés, sirop …).
- Phase 4 : une fois le médicament commercialisé, les tests continuent pour évaluer sur le long terme les effets. Ils permettent de savoir les effets du médicament en condition réelle et sur un panel de consommateur plus important.
Qui valide les tests effectués lors des phase de développement d'un médicament?
Enfin, deux instances valident les essais : le Comité de protection des personnes (C.P.P.) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les comités de CPP sont chargés de valider toutes les recherches concernant impliquant la « personne humaine ». Selon leur site, les termes de « recherche humaine » impliquent « tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».
D’abord, le CCP se prononce sur : la pertinence de la recherche, les conditions de recherche et la protection des participants et la qualité méthodologique.
Puis, l’ANSM est l’agence nationale qui assure la sécurité des produits et l’accès équitable auprès des consommateurs. Elle développe plusieurs activités en France et au sein de l’Union Européenne :
- L’évaluation technique et scientifique de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments,
- La surveillance continue des effets indésirables,
- L’inspection de tous les établissements qui importent, fabriquent, distribuent et mènent des essais cliniques,
- Le contrôle des laboratoires et des produits délivrés ou contrôlés par la douane.
Vous savez maintenant les grandes étapes d’une production de médicaments.
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